全球速看:下一站药王,藏不住了

来源:弗戈工业在线时间:2023-05-11 18:08:55

这两家药企营收未进入全球前十,但资本市场是对的。诺和诺德司美格鲁肽 2023Q1销售额42亿美元,全年有望突破200亿美元,而礼来替尔泊肽初上市放量速度远超司美格鲁肽,有分析师预测其峰值销售额520亿美元,成为有史以来最畅销的药物。

下一站全球药王诞生于双靶点GLP-1无悬念,那么中国药王在哪里?

所以,今天上午信达生物玛仕度肽(IBI362)9mg治疗肥胖的II期临床数据发布,数据优异,受到广泛关注。


【资料图】

作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂,信达生物玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI34.3kg/m2的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%(14.7kg),展现出潜在同类最优减重疗效,刷新纪录。

国产双靶点GLP-1大多处于I 期临床,信达生物玛仕度肽在2型糖尿病和肥胖症两大关键适应症上均已进入III 期临床,有望夺得2到3年商业化独占期。

信达生物玛仕度肽足以写进创新药史册。Biotech多发端于肿瘤、自免领域,现在扩展至代谢性慢病及消费医疗领域,可缓解竞争拥挤,形成多样化的良性生态。而且时代呼唤超级大单品的出现,以推动中国创新药由弱变强,如果有Biotech率先进入Breakeven阶段,将对全行业起到激励和引领的作用。

01

四大亮点,BIC减重潜力

玛仕度肽在全球GLP-1R/GCGR靶点中首个进入多项肥胖和糖尿病注册临床研究,也是全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药。

信达生物玛仕度肽(3mg vs 4.5mg vs 6mg)连续使用24周后与安慰剂组相比,三个剂量组体重百分比变化分别为 −8.26% 、−11.60% 、−12.62% ,已超过司美格鲁肽68周的注射效果。

6mg剂量组用于治疗肥胖、糖尿病的III期临床研究此前已在进行中,今日读出的是高剂量9mg用于治疗肥胖的II期临床数据,具有4个亮点。

这是全球第一个适用于中重度肥胖(需手术治疗)人群的临床研究。据中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南(2019)临床指南,在BMI≥37.5 kg/m²时需要积极手术,在 32.5≤BMI<37.5 kg/m²时一线治疗推荐代谢手术治疗。但减重手术依从性差,属于有创治疗,且患者会面临并发症风险、心理抵触、高额费用、体重反弹一系列问题。

这是全球第一个在给药24周相较安慰剂展现出同类最优的减肥药,效果媲美减重手术。治疗24周后玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%(95%CI:-18.8%, -11.9%),P<0.0001;体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg(95%CI:-17.9 kg, -11.5 kg),P<0.0001;同时,玛仕度肽9 mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。

这是全球范围内第一个基于肥胖程度开发个性化给药方案的药物。6mg方案满足更广泛的、起点更低的超重和肥胖人群(BMI 24-28 kg/ m²的超重人群,约3.4亿人;BMI≥28 kg/ m²,约1.6亿人),9mg方案有望成为中重度肥胖患者替代手术的理想方案(BMI≥32.5 kg/ m²,约1000万人)。两个方案都在仅24周内就取得同类最优的减重数据,并观察到下降趋势仍在持续,公司预计更长给药周期将带来更高体重降幅。玛仕度肽还提供更加简洁的给药方案,仅需两步剂量滴定即可达到稳定维持剂量,相对于进口品种的五到六步,更贴近中国人群习惯和需求。

安全性和耐受性良好,并展示出多重代谢获益。安全性方面,9 mg治疗组整体耐受性和安全性良好,治疗组脱落率整体低于安慰剂组,治疗组中无受试者因不良事件提前终止治疗,无严重不良事件发生。除COVID-19感染外,最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件,且大多数为轻度或中度并均为短暂一过性。玛仕度肽还显示出多种代谢获益,包括降血糖,降血脂,降血压,甚至司美和替尔泊肽上都尚未显示出的降尿酸获益。

5月10日,勃林格殷格翰宣布GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906治疗肥胖/超重患者的二期临床最新数据,治疗46周减重14.9%。

玛仕度肽24周数据比勃林格殷格翰46周数据还好。

02

治糖先治胖

肥胖是导致糖尿病的高危因素,中国1.4亿糖尿病人群中约有一半伴有超重或肥胖。

同时激活 GLP-1R 与 GCGR 可实现多重获益,促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重,并增加能量消耗,改善肝脏脂肪代谢。

玛仕度肽在糖尿病适应症上也展示出优势:既降糖又降体重,还保护心脏,从而有望为糖尿病的长期病程管理带来获益。

在同样超重或肥胖的T2DM(2型糖尿病)患者中,适度和持续的体重减轻(>5%)被证明可改善血糖控制,减少对降糖药物的需求,并带来代谢益处,包括降低血压和血脂,改善胰岛素抵抗和β细胞功能;从体重减轻10-15%开始,随着减重百分比的增加,T2DM缓解的几率上升。

玛仕度肽6mg治疗糖尿病的二期临床显示出优于度拉糖肽的降糖趋势,三期临床同样选择头对头对照长效制剂度拉糖肽1.5mg。

在第20周时,玛仕度肽6mg组有49%的病人达到体重降低超过5%且HbA1c(糖化血红蛋白,反映近8~12周平均血糖水平)低于7%,度拉糖肽1.5mg组仅12%达到同样效果,而安慰剂组无人达到此效果。

信达生物玛仕度肽凭借优秀的降糖效果、独特的体重管理优势,将逐步蚕食前代糖尿病疗法的市场空间。

03

十年一遇超级产品

面对国内企业喜欢扎堆热门赛道的尿性,减肥药是否将重复PD-1内卷困局?

竞争烈度不一样。

据诺和诺德公告,目前国内市场GLP-1受体激动剂处方渗透率低,仅为2%,而且国内至今尚未有 GLP-1 受体激动剂获批肥胖适应症,一个巨大的蓝海市场还没有真正启动。

后期日益扩大的市场容量也能缓和竞争程度。国内超重率、肥胖率迅速攀升,据《中国居民肥胖防治专家共识》,国内 50%以上成年人和约20%学龄儿童超重或肥胖;在部分城市中,儿童青少年超重、肥胖率已达40%。据弗若斯特沙利文分析,我国的肥胖症患者人数预计在2030 年达到 3.29 亿人。肥胖不仅与代谢相关,也是很多心血管疾病的主要风险因素之一。据《Health policy and public health implications of obesity in China》预测 2030 年,中国归因于超重/肥胖的医疗费用将达 4180 亿元人民币左右,约占全国医疗费用总额的 21.5%。

产品级别不一样。

GLP-1受体激动剂呈现长效替代短效、双靶点替代单靶点的趋势,产品根据代际、疗效分为不同等级,信达生物玛仕度肽作为首个国产长效双靶点GLP-1受体激动剂,相当于坐在金字塔最顶尖。

单靶点GLP-1类药物在中重度肥胖人群中的疗效有限,即使治疗一年也很难达到对比安慰剂较基线减重15%的效果。

相比单靶点GLP-1,双靶点GLP-1可实现更优的降糖、减重效果,是今后主流药物。

先发优势不一样。

信达生物玛仕度肽先发优势碾压对手。6mg剂量组预计今年底或明年初读出三期完整临床数据,随后申报NDA,有望2024年底或2025年初上市,不仅领先其余国产双靶点GLP-1两三年,甚至早于国产司美格鲁肽仿制药(减重适应症)。国产短效GLP-1受体激动剂仿制药(利拉鲁肽减重适应症)今年先行上市,但只是短暂的过渡产品。

产品属性不一样。

减肥药更遵循消费品的逻辑,辨识度最高的产品,公众信息搜寻成本最低,先发优势+渠道优势,信达生物有望抢到主要市场份额。

在销售能力相当的情况下,谁能胜出取决于产品性能,但后来者相对于玛仕度肽并没有技术迭代或差异化优势,很难实现超越。

肥胖患者支付意愿较强。艾媒咨询《2020 中国健康瘦身行业发展监测》数据显示,接受调查的超重或肥胖的中国成年人中,91.6%的人愿意为瘦身付费,其中 57.8%愿意付费1000元以上。不像PD-1严重依赖于医保,减肥药有自费市场的支撑。

我国目前有2.5亿人群属于Z世代,逐渐成为新消费世代的主力军,解构以婚姻和房产为内核的传统价值观,热衷于悦己消费,更注重身材管理,对价格敏感性不高。

所以,类似于PD-1的价格战难以重演,减肥巨大市场坍塌的可能性很小。

既能带来多重临床获益,又无导致低血糖的风险,并契合新消费世代的偏好。患者基数庞大,适应症广泛(逐渐拓展到肾病、心血管疾病、NASH)。无论从哪个角度看,双靶点GLP-1受体激动剂都堪称十年一遇的超级产品。

内容来源:阿基米德Biotech 责任编辑:胡静 审核人:何发

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